Přejít na obsah stránky | Klávesové zkratky | Hlavní strana | Mapa stránek | Vyhledávání | Přejít na hlavní navigační menu

Nutné zlo, nebo přínos pro bezpečné a účinné použití techniky v medicíně?

29. Březen 2012

Nutné zlo, nebo přínos pro bezpečné a účinné použití techniky v medicíně?

Legislativa zdravotnických prostředků není samoúčelným řešením skutečnosti, že technizace medicíny nabývá takových rozměrů, kdy je nutné klást si otázku, do jaké míry to je jev z pohledu kvality poskytované zdravotní péče pozitivní či negativní.

Vezměme v úvahu například skutečnost, že objevy jako Röntgenovo záření (1895), elektrofyziologie srdce - EKG (1901), dialýza (1945) atd. byly základem vzniku zcela nových medicínských oborů, bez kterých si dnes medicínu ani nedovedeme představit.

Překotnost vývoje „zdravotnické techniky“ je pak druhou stránkou mince, která vede ke vzniku významných bezpečnostních rizik, viz rentgenologie a nemoc z ozáření.

Je potřeba si uvědomit, že od zavedení mikroskopu do medicíny (1664) přes stetoskop (1816), kymograf (1846) až po vyvinutí klinicky použitelného oftalmoskopu (1851) uběhla asi dvě století. Na vyvinutí rentgenu, EKG, dialýzy a infuzní techniky (1951) bylo potřeba jen něco málo přes půl století a na moderní zobrazovací metody (tomograf a magnetickou rezonanci) už stačilo „pouhých“ dvacet let!

Nutnost dostat pod bezpečnostní i kvalitativní kontrolu tento neuvěřitelně rychlý rozvoj zdravotnické techniky nutně vedl k nezbytným legislativním opatřením (v Evropské unii v poslední dekádě minulého století, v České republice na počátku nového milénia), i když ne všichni se s touto skutečností rádi smiřují a v potřebné míře ji také objektivně akceptují. 

Od přijetí legislativy o zdravotnických prostředcích, které je reprezentováno nařízením vlády č. 180/1998 Sb. a zákonem č. 123/2000 Sb., uplynulo zhruba čtrnáct let.

Není to ještě kulaté jubileum, kdy by bylo třeba bilancovat, ale zcela určitě stojí za jisté zhodnocení. Přijetí tohoto souboru legislativních předpisů souviselo se vstupem České republiky do Evropské unie, ale nebylo to nic, co bychom neznali již dříve, pokud jsme zdravotnickou techniku (původní „archaický“ název pro skupinu zdravotnických prostředků charakteru přístrojové techniky) používali odpovědně.

Legislativu vztahující se k zdravotnickým prostředkům je nutné konstruktivně vztahovat ke klinické praxi, a to v širším měřítku, jež zahrnuje i legislativu, která velice často ve svém paragrafovém znění pojem „zdravotnický prostředek“ vůbec neobsahuje, a přesto je z pohledu legislativy o zdravotnických prostředcích důležitá a souvisí s ní.

Základem jsou samozřejmě legislativní předpisy s přímým vztahem ke zdravotnickým prostředkům, tedy: zákon č. 123/2000 Sb. v platném znění a související nařízení vlády č. 336/2004 Sb. v platném znění a obecný zákon o technických požadavcích na výrobky (zákon č. 22/1997 Sb. v platném znění) a na ně navazující prováděcí nebo nějak související předpisy o bezpečnosti výrobků, nežádoucích příhodách, hygieně a dezinfekci, záznamu v dokumentaci pacienta, vybavení pracovišť atd.

Zásadní význam má prohlášení o shodě a s tím související posouzení shody zdravotnického prostředku jako technického výrobku, jeho označení (značka CE), klasifikace zdravotnického prostředku (třída rizika), povinnost vybavení českým návodem k obsluze a jeho dostupnost.

Specifická je oblast určená technickým složkám poskytovatelů zdravotní péče, evidenci zdravotnických prostředků, dále instruktáže, posuzování a udržování jejich technického stavu - servisní podpora, periodické bezpečnostně-technické kontroly, bezpečnostně-funkční kontroly, provozní údržba atd.

Další oblast prezentují legislativní předpisy ve vztahu k poskytování zdravotní péče, a tím vyplývající zákonné povinnosti poskytovatelů zdravotní péče.

Zvláštní skupinou zdravotnických prostředků jsou měřidla, která podléhají metrologické legislativě, kategorizace měřidel (stanovená a pracovní), jejich metrologická validace, základní a odvozené jednotky s důrazem na jednotky určené výhradně pro medicínu a základní problémy organizace metrologických služeb.

Je nutné zmínit i problematiku legislativy ve vztahu kvalifikačních předpokladů pro výkon vybraných nelékařských zdravotnických povolání ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům.

Není toho málo, čím je třeba se zabývat ve vztahu správného a hlavně bezpečného použití zdravotnických prostředků v praxi. Česká společnost pro zdravotnickou techniku (ČSZT) souhlasila s možností podílet se na koncepci řešení a uplatňování již zmiňovaných norem v praxi. Velmi vítá spolupráci se vzdělávací institucí Aesculap Akademií a podporuje ji nejen svojí odbornou záštitou, ale především aktivní účastí svých členů-lektorů ve vzdělávacích programech na téma Klinická legislativa a technická podpora zdravotnických prostředků.

RNDr. Josef Čihák
0
Dosud nehlasováno

Čtěte také

Společnost B. Braun rozšířila své portfolio vstřebatelných hemostatických prostředků z oxidované celulózy o nového benjamínka: Cellistypt® N-W. Nejnovější zpevněná fibrilární forma Cellistypt® N-W byla designována tak, aby vyhověla speciálním potřebám laparoskopické chirurgie.

05.05.2021
Aktuality z B. Braun

Sport ho provází už od malička. Nejen on, ale i celá jeho rodina se řadí mezi aktivní sportovce. I když se vyčerpá na sjezdovce nebo během, je to pro něj hlavně relax. Profesor Matějovič se věnuje vnitřnímu lékařství a intenzivní péči a rukama mu projdou často pacienti v přímém ohrožení života.

01.04.2021
Lidé a společnost
Lucie Stejskalová je šťastně vdaná, má dvě krásné dcery a pracuje v cateringové společnosti jako kuchařka. Od malička sportovala a láska k pohybu jí zůstala. Dnes je Lucii čtyřicet let, běhá Spartan Race a má za sebou několik triatlonových závodů. Přestože je ve výborné fyzické kondici, postihla ji stresová inkontinence. Řešení našla až v pomůcce Diveen®.
10.03.2021
B. Braun pro život