Přejít na obsah stránky | Klávesové zkratky | Hlavní strana | Mapa stránek | Vyhledávání | Přejít na hlavní navigační menu

Na čtyřech pracovištích v České republice startuje klinická studie

21. Říjen 2011

Na čtyřech pracovištích v České republice startuje klinická studie

U řady kriticky nemocných pacientů dochází k porušení metabolismu glukózy. Podílí se na tom především zvýšená tvorba glukózy v játrech a porušená regulace utilizace glukózy v periferních tkáních doprovázená inzulinovou rezistencí.

Tento dobře známý fenomén byl pojmenován jako „stresový diabetes“. Z klinické praxe je známo, že hyperglykemie zhoršuje pacientovu prognózu. Velké randomizované kontrolované studie prokázaly, že těsná kontrola glykemie snižuje morbiditu a mortalitu u chirurgických a dětských pacientů. Naproti tomu výsledky u pacientů v intenzivní péči jsou nejednoznačné, což vyvolalo diskusi o vhodných cílových hodnotách glykemie.

Byla navržena řada protokolů pro inzulinovou terapii založených na častém měření glykemie. Přes velké úsilí personálu jednotek intenzivní péče (JIP) se dosažení účinné a bezpečné kontroly glykemie ukázalo jako možné, avšak obtížné. Nejzávažnějším problémem je zvýšený výskyt těžkých hypoglykemických epizod. Řada protokolů je dosud závislá na intuitivním rozhodování personálu JIP, což vyžaduje extenzivní trénink a zvyšuje riziko výskytu chyb.

Algoritmus eMPC pro správné dávkování inzulinu

V rámci projektu Evropské unie CLINICIP (Closed Loop Insulin Infusion in the Critically Ill Patient) byl vyvinut adaptivní kontrolní algoritmus pro udržování normoglykemie. Na základě naměřených hodnot glykemie a obsahu sacharidů v parenterální a enterální výživě algoritmus eMPC (Enhanced Model Predictive Control Algorithm) generuje doporučení dávkování inzulinu v následujícím časovém úseku a čase dalšího měření glykemie.

eMPC v systému SpaceGlucoseControl

Algoritmus eMPC byl integrován do systému Space GlucoseControl (SGC) vyvinutého společností B. Braun. Systém je založen na osvědčené platformě pump Space. Algoritmus kalkuluje vhodné dávkování inzulinu a časový interval pro měření glykemie s ohledem na aktuální perorální příjem a příjem enterální a parenterální výživy spolu s pos­ledními naměřenými hodnotami glykemie.

Space GlucoseControl je systém pro podporu rozhodování, který pomáhá dosáhnout bezpečné a spolehlivé kontroly glykemie. Výstupem algoritmu je doporučení. Konečné rozhodnutí zůstává stále na kvalifikovaném personálu JIP, který přes dotykový displej potvrdí systémem doporučené hodnoty nebo je upraví podle svého uvážení. Kdykoli může také rozhodnout o vložení dodatečného měření glykemie. K rozhodování velmi napomáhá i grafické zobrazení historie hladiny glykemie a dávkování inzulinu, které je možno zobrazit několik hodin zpětně. Systém dokáže okamžitě zareagovat na změnu dávkování parenterální či enterální výživy či třeba jeho přerušení, a zabraňuje tak i možnosti opomenutí.

Po úspěšném testování algoritmu eMPC a systému SGC v několika klinických studiích byl systém SGC schválen pro použití v klinické praxi v rámci Evropské unie (CE certifikace).

Tím však práce na vývoji systému nekončí.  Údaje získané z klinických studií předcházejících schválení přístroje ke klinickému použití jsou velmi cenné, nicméně jejich výpovědní hodnota je do jisté míry limitována omezeným počtem zúčastněných pracovišť a zařazených pacientů. Podmínky rutinní klinické praxe se přitom na pracovištích v různých zemích mohou do určité míry lišit s ohledem na lokální léčebné protokoly.

Studie na hodnocení kontroly glykemie

S cílem získat podklady pro další zdokonalení systému SGC naplánovalo Oddělení klinického vývoje divize Hospital Care koncernu B. Braun neintervenční klinickou studii pod názvem „Hodnocení kontroly glykemie u pacientů v intenzivní péči s použitím systému SpaceGlucoseControl“. Studie si klade za cíl získat dodatečné informace o účinnosti, bezpečnosti a uživatelských zkušenostech z použití systému SGC za podmínek rutinní léčebné praxe v různých zemích Evropské unie (EU).

Zadavatelem studie je společnost B. Braun Melsungen. Byla navržena jako mezinárodní multicentrická studie. Zúčastní se jí asi dvacet center v devíti evropských zemích. Každé z center by do ní mělo zařadit přibližně padesát a více pacientů. Studie byla zahájena v dubnu letošního roku a předpokládaným termínem jejího ukončení je duben 2012. Mohou do ní být zařazeni pacienti v intenzivní péči vyžadující kontrolu glykemie nitrožilní aplikací inzulinu (kritérium pro zařazení). Kritéria pro vyřazení představují naopak všechny kontraindikace nitrožilní léčby inzulinem. Studie má charakter poregistrační observační (neintervenční) studie. V jejím průběhu budou tedy zaznamenávána pouze data získaná během rutinního klinického použití systému SGC.

Po několikaměsíční přípravě vstoupila na konci září letošního roku do studie také čtyři centra v České republice. Jsou to Fakultní nemocnice Motol, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Fakultní nemocnice Plzeň a Fakultní nemocnice Hradec Králové. Studie bude v těchto centrech probíhat pod vedením zkušených zkoušejících - prof. MUDr. Martina Matějoviče, Ph.D. (FN Plzeň), doc. MUDr. Jiřího Charváta, CSc. (FN Motol), MUDr. Jana Bláhy, Ph.D. (VFN v Praze) a MUDr. Jana Maňáka, Ph.D. 
(FN Hradec Králové).

Společnost B. Braun Medical jako zástupce zadavatele studie v České republice si velmi váží možnosti zúčastnit se tohoto významného mezinárodního projektu, jehož výsledky přispějí ke zvýšení účinnosti a bezpečnosti kontroly glykemie u kriticky nemocných pacientů a k dalšímu zdokonalení systému SGC. O to víc jsme potěšeni, že díky vysokému kreditu našich pracovišť v zahraničí stejně jako naší lokální organizace byla zařazena do studie hned čtyři česká fakultní pracoviště. 

MUDr. Roman Trubač
0
Dosud nehlasováno

Čtěte také

Léčba pacienta s onemocněním dolního trávicího traktu není jednoduchá a vyžaduje jeho informovanost, edukaci a spolupráci. Na chirurgické klinice FN Brno, ve spolupráci se společností B. Braun, začal před třemi lety projekt, který počítal s větším zapojením pacientů a současně si kladl za cíl zkrátit hospitalizaci, snížit počet komplikací a celkově léčbu optimalizovat. Tzv. optimalizace cesty pacienta k tomu využívá principů ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), ale i dalších nástrojů a postupů. Brzy byla zjištěna potřeba vzniku nové pozice, do budoucna možná i profese – sestra provázející pacienta celou jeho léčbou, jeho rádce, jeho kontakt s nemocnicí a současně i důvěrník, tzv. ERAS sestra.

29.06.2020
Intenzivní péče

Vedení Fakultní nemocnice Brno (FN Brno) ve spolupráci s vrchní sestrou Interní hematologické a onkologické kliniky Mgr. Petrou Kouřilovou a Mgr. Veronikou Trečkovou, PhD., z Oddělení kontroly infekcí a nemocniční hygieny rozhodlo o používání uzavřeného infuzního systému ve všech stacionářích a na lůžkovém oddělení onkologie, a to od června 2018. Zeptali jsme se, jak práci s uzavřeným infuzním systémem Cyto-Set® zdravotníci z Fakultní nemocnice Brno hodnotí?

24.02.2020
Intenzivní péče

V závěru letošního roku vyrazili zástupci z řad lékařů, všeobecných sester a IT specialistů ze Všeobecné fakultní nemocnice v Praze do španělské Barcelony s cílem seznámit se s novým bezpečnostním softwarem „Onco Safety Remote Control“, který splňuje požadavky pro celkovou bezpečnost personálu podílejícího se na práci s cytostatiky.

19.12.2019
Intenzivní péče