Intenzivní péče:
Mezinárodní neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
MUDr. Roman Trubač
4. Březen 2009
V řadě klinických studií bylo prokázáno, že hydroxyethyl škrob (HES) může být efektivní, bezpečnou a přitom méně nákladnou alternativou albuminu v perioperační objemové náhradě plazmy u dětí. Pro zhodnocení perioperační aplikace HES 130/0,42 u dětí se zaměřením na možné nežádoucí reakce na léčbu byla uskutečněna i tato studie.
Infúze Venofundin® 6% nebo Tetraspan® 6%
Třetí generace HES s nízkou molekulární hmotností (130/0,42), kterou reprezentuje na českém trhu balancovaný roztok Tetraspan® koncernu B. Braun, byla vyvinuta s cílem snížit výskyt nežádoucích účinků a zlepšit bezpečnost při zachování účinnosti. Prospektivní multicentrická neintervenční poregistrační studie bezpečnosti „Infusion of Venofundin® 6% or Tetraspan® 6% in Paediatric Patients aged up to 12 Years“ proto hodnotila perioperační aplikaci HES 130/0,42 u dětí se zaměřením na možné nežádoucí reakce na léčbu.
Zahájení studie předcházelo souhlasné stanovisko etické komise. Studie byla zahájena v roce 2005 a jejím cílem bylo zařadit celkem tisíc dětských pacientů do dvanácti let věku s hodnotou skóre ASA I-III a indikací k perioperačnímu podání HES 130/0,42.
Po zařazení prvních tří set pacientů bylo naplánováno provedení interim analýzy. Do srpna 2007 bylo v pěti centrech v Německu, Rakousku a Itálii zařazeno celkem 316 pacientů. Interim analýza prokázala, že přiměřené dávky HES 130/0,42 pomáhají udržet kardiovaskulární stabilitu a vedou pouze k mírným změnám v koncentraci hemoglobinu a acidobazické rovnováhy u dětí. Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce.
Druhé fáze studie se zúčastnila také dvě centra v České republice - Klinika anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Motol a Klinika dětské anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Brno. Hlavními zkoušejícími byli MUDr. Vladimír Mixa a prim. MUDr. Michal Klimovič. V obou centrech bylo zařazeno celkem 81 dětských pacientů. U žádného z nich se v průběhu podání roztoku Tetraspan® ani po jeho ukončení neobjevila žádná nežádoucí reakce.
Mezinárodní studie byla ukončena 31. prosince 2008. Zveřejnění výsledků studie lze očekávat po statistickém zpracování v první polovině letošního roku.
Dosavadní zkušenosti z průběhu studie a především výsledky interim analýzy nasvědčují tomu, že použití roztoku Tetraspan® k perioperační náhradě objemu plazmy u dětí je bezpečné, a to i u novorozenců a velmi malých dětí.
MUDr. Roman Trubač
Scientific Manager Clinical Development