Přejít na obsah stránky | Klávesové zkratky | Hlavní strana | Mapa stránek | Vyhledávání | Přejít na hlavní navigační menu

Mezinárodní neintervenční poregistrační studie bezpečnosti

4. Březen 2009

Mezinárodní neintervenční poregistrační studie bezpečnosti

V řadě klinických studií bylo prokázáno, že hydroxyethyl škrob (HES) může být efektivní, bezpečnou a přitom méně nákladnou alternativou albuminu v perioperační objemové náhradě plazmy u dětí. Pro zhodnocení perioperační aplikace HES 130/0,42 u dětí se zaměřením na možné nežádoucí reakce na léčbu byla uskutečněna i tato studie.

Infúze Venofundin® 6% nebo Tetraspan® 6%

Třetí generace HES s nízkou molekulární hmotností (130/0,42), kterou reprezentuje na českém trhu balancovaný roztok Tetraspan® koncernu B. Braun, byla vyvinuta s cílem snížit výskyt nežádoucích účinků a zlepšit bezpečnost při zachování účinnosti. Prospektivní multicentrická neintervenční poregistrační studie bezpečnosti „Infusion of Venofundin® 6% or Tetraspan® 6% in Paediatric Patients aged up to 12 Years“ proto hodnotila perioperační aplikaci HES 130/0,42 u dětí se zaměřením na možné nežádoucí reakce na léčbu.

Zahájení studie předcházelo souhlasné stanovisko etické komise. Studie byla zahájena v roce 2005 a jejím cílem bylo zařadit celkem tisíc dětských pacientů do dvanácti let věku s hodnotou skóre ASA I-III a indikací k perioperačnímu podání HES 130/0,42.

Po zařazení prvních tří set pacientů bylo naplánováno provedení interim analýzy. Do srpna 2007 bylo v pěti centrech v Německu, Rakousku a Itálii zařazeno celkem 316 pacientů. Interim analýza prokázala, že přiměřené dávky HES 130/0,42 pomáhají udržet kardiovaskulární stabilitu a vedou pouze k mírným změnám v koncentraci hemoglobinu a acidobazické rovnováhy u dětí. Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce.

Druhé fáze studie se zúčastnila také dvě centra v České republice - Klinika anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Motol a Klinika dětské anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Brno. Hlavními zkoušejícími byli MUDr. Vladimír Mixa a prim. MUDr. Michal Klimovič. V obou centrech bylo zařazeno celkem 81 dětských pacientů. U žádného z nich se v průběhu podání roztoku Tetraspan® ani po jeho ukončení neobjevila žádná nežádoucí reakce.

Mezinárodní studie byla ukončena 31. prosince 2008. Zveřejnění výsledků studie lze očekávat po statistickém zpracování v první polovině letošního roku.

Dosavadní zkušenosti z průběhu studie a především výsledky interim analýzy nasvědčují tomu, že použití roztoku Tetraspan® k perioperační náhradě objemu plazmy u dětí je bezpečné, a to i u novorozenců a velmi malých dětí.

MUDr. Roman Trubač
Scientific Manager Clinical Development

MUDr. Roman Trubač
0
Dosud nehlasováno

Čtěte také

Léčba pacienta s onemocněním dolního trávicího traktu není jednoduchá a vyžaduje jeho informovanost, edukaci a spolupráci. Na chirurgické klinice FN Brno, ve spolupráci se společností B. Braun, začal před třemi lety projekt, který počítal s větším zapojením pacientů a současně si kladl za cíl zkrátit hospitalizaci, snížit počet komplikací a celkově léčbu optimalizovat. Tzv. optimalizace cesty pacienta k tomu využívá principů ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), ale i dalších nástrojů a postupů. Brzy byla zjištěna potřeba vzniku nové pozice, do budoucna možná i profese – sestra provázející pacienta celou jeho léčbou, jeho rádce, jeho kontakt s nemocnicí a současně i důvěrník, tzv. ERAS sestra.

29.06.2020
Intenzivní péče

Vedení Fakultní nemocnice Brno (FN Brno) ve spolupráci s vrchní sestrou Interní hematologické a onkologické kliniky Mgr. Petrou Kouřilovou a Mgr. Veronikou Trečkovou, PhD., z Oddělení kontroly infekcí a nemocniční hygieny rozhodlo o používání uzavřeného infuzního systému ve všech stacionářích a na lůžkovém oddělení onkologie, a to od června 2018. Zeptali jsme se, jak práci s uzavřeným infuzním systémem Cyto-Set® zdravotníci z Fakultní nemocnice Brno hodnotí?

24.02.2020
Intenzivní péče

V závěru letošního roku vyrazili zástupci z řad lékařů, všeobecných sester a IT specialistů ze Všeobecné fakultní nemocnice v Praze do španělské Barcelony s cílem seznámit se s novým bezpečnostním softwarem „Onco Safety Remote Control“, který splňuje požadavky pro celkovou bezpečnost personálu podílejícího se na práci s cytostatiky.

19.12.2019
Intenzivní péče