Materiál Cerament ™ je navržen tak, aby byl jeho modul pružnosti podobný jako spongiozní kost. Předejde se tím přetěžování při zachování možnosti přirozeného hojení. Ačkoliv má zdravá spongiozní kost daleko menší pevnost v tlaku než kost kortikální, je zatížení distribuované prostřednictvím spongiozní kosti nezbytné k zachycení osových sil. Pevnost v tlaku materiálu Cerament ™ je po implantaci podobná jako u spongiozní kosti. Materiál je ideální k vyplnění kostních defektů. Vysoké procento slinutých hydroxyapatitových krystalů udrží potřebnou pevnost kosti také v prvotní fázi hojícího procesu.
Tuto firmu zabývající se technologickým vývojem nejmodernějších biomateriálů jsme si vybrali z důvodu rozšíření našeho ortopedického a spondylochirurgického portfolia o částečně resorbovatelné kostní výplňové hmoty, které nám doposud v nabídce chyběly. Patentovaný materiál Cerament™ je výsledkem mnohaleté výzkumné práce biomateriálových a biomechanických laboratoří ortopedického oddělení univerzity v Lundu, které o vývoji vydalo několik vědeckých prací.
Složení materiálu
Samotný materiál Cerament™ je velmi dobře injektovatelná, částečně resorbovatelná bifázická keramická kostní náhrada skládající se ze syntetického a -síranu vápenatého (CaS, 60%) a hydroxyapatitu (40%) smíchaná v RTG-neprůhlednost zvyšujícím roztoku na bázi Iohexolu.
Oba základní materiály jsou díky své biokompatibilitě samostatně používány v ortopedii již více než čtyřicet let. Výborné výsledky byly popsány při jejich použití jako výplně kostních defektů, augmentace fixací a v případě hydroxyapatitu (HA) k opláštění implantátů.
Ačkoliv je zřejmé, že se oba materiály doplňují, je vědeckou výzvou smíchat je dohromady tak, aby byly pro ortopedii použitelné. Problém vězí ve spojení těchto dvou látek s tekutinou, tak aby se dosáhlo ideální injektability, pevnosti a remodelačních vlastností. Právě tyto vlastnosti byly uchopeny vědeckým týmem společnosti BoneSupport a realizovány prostřednictvím materiálu Cerament™.
Síran vápanatý
Pokud je síran vápenatý smíchán do formy pasty, je manipulace s ním bezpečná a jeho vysoká injektovatelnost umožňuje hydroxyapatit částečně přivést do kostního defektu. Po implantaci síran vápenatý částečně zabraňuje migraci hydroxyapatitu a zajišťuje stabilitu a resorbovatelnost matrice pro nový kostní vrůst. Při výrobě materiálu Cerament™ se dává přednost síranu vápenatému ve formě hemihydrátu před formou konveční, a to z důvodu jeho vyšší density a pomalejší úrovni resorpce. Síran vápenatý je vyráběn synteticky, aby se dosáhlo vysoké čistoty a stálosti.
Hydroxyapatit
Hydroxyapatit je nejstabilnějším a nejbiokompatibilnějším fosforečnanem vápenatým a je hlavním stavebním prvkem kostí. Velká krystalická zrna hydroxyapatitu použitá u Cerament™ jsou slinutá tak, aby materiálu udělila vysokou injektabilitu a pomalou rychlost resorpce. To zajistí nezbytnou podpůrnou osteokonduktivní konstrukci v defektu spongiozní kosti, dokud síran vápenatý není nahrazen vrůstající kostí. Hydroxyapatit použitý v Cerament™ augmentuje síran vápenatý a brzdí rychlost resorpce. V literatuře bylo dobře popsáno, že při kostním růstu v okolí spongiozní kosti a ve vložených hydroxyapatitových částicích použitých v Cerament™ nedochází k žádným nepříznivým zánětlivým reakcím.
Ke zlepšení RTG-neprůhlednosti je k síranu vápenatému a hydroxyapatitovému prášku přidáván roztok Iohexolu. Tento ve vodě rozpustný roztok na bázi jódu je při operacích používán již více než dvacet let. Při jeho smíchání dojde k vytvoření tvarovatelné, dobře injektovatelné pasty. Pasta zajistí jednoduchou aplikovatelnost a výbornou viditelnost pod RTG zesilovačem.
Osteoporotická kostní tkáň Zdravá kostní tkáň
Bioaktivní materiál s výbornými mechanickými vlastnostmi
Hydroxyapatit snadno vytváří přímou vazbu s novou kostí s malou nebo žádnou přechodovou vrstvou fibrozní tkáně, proto je Cerament™ osteokonduktivní. Byl navržen tak, aby měl unikátní poměr mezi síranem vápenatým a hydroxyapatitem, což podporuje spontánní narážení nanokrystalických apatitů na povrch materiálu Cerament™. Tyto nanovrstvy apatitu zvyšují přímý kontakt mezi implantátem a kostí a také zajišťují bioaktivitu materiálu.
Špičková injektabilita a tvarovatelnost syntetické kostní náhrady jsou výsledkem rozsáhlé vědecké práce a závisí kromě jiného na tvaru zrn, poměru prášek/tekutina, viskozitě tekutiny a technice smíchání. Trend směrem k minimálně invazivní operativě vyžaduje vysokou injektabilitu skz úzké zaváděcí jehly. Pokusy zavést látky jako fosforečnanovápenaté cementy do kostního defektu prostřednictvím konvenční stříkačky a jehly budou s největší pravděpodobností vést k vytečení látky mimo a k zachování suché hmoty uvnitř stříkačky. Toto částečné oddělení tekutiny, známé jako odseparace tekutiny od krystalů, způsobí, že tekutina prosákne mezi pevnými zrny a vyteče ze stříkačky. To ohrozí homogenitu a celkové vlastnosti vytlačovaného materiálu.
Unikátní vlastnosti materiálu Cerament™, jako jsou vysoké injektability (např. skrz tenkou jehlu 16 G) a tvarovatelnost, jsou navíc podpořeny patentovaným mísicím a zaváděcím systémem, který zvyšuje reologii a snižuje čekací dobu před aplikací.
Pro úspěšnou rekonstrukci kosti je životně důležité, aby byly v poměru resorpce materiálu a vrůstu kostí. Pomalé resorpce neumožňují rostoucí kosti vyplnit prostor, kdežto příliš rychlá resorpce vyústí v nedostatečný vrůst a riziko vzniku sérózní tekutiny.
Ke snížení rizika potenciálního vzniku odumření tkáně by neměly být ideálně používány kostní náhrady exotermické, nebo dokonce toxické. Cerament™ jakožto materiál na keramické bázi neobsahuje toxické monomery a ani při jeho přípravě nedochází k nepřiměřenému zvýšení teploty - teplota při míchání nikdy nepřekročí hodnotu 43 °C. V důsledku toho v případě nechtěného úniku nezpůsobuje jakoukoliv toxickou reakci nebo poškození tkání. To jej předurčuje k použití při mnoha aplikacích.
Optimalizovaný míchací a zaváděcí systém tvoří postup, který je méně závislý na uživateli. Vytvořený materiál je prakticky neměnný. To společně s výhodným aplikačním časem pomáhá dosáhnout spolehlivých a reprodukovatelných klinických výsledků.
Výplňový materiál pro traumatologii, ortopedii a spondylochirugii
Společnost B. Braun Medical distribuuje výše popsaný materiál ve dvou základních formách, a to pro použití jako výplň kostních defektů v traumatologii a ortopedii (Cerament Bone Void Filler) a pro použití ve spondylochirurgii ve formě vertebroplastické sady (Cerament Spine Support). Je také možné ho použít jako aplikační výplňové hmoty pro balonkovou kyfoplastiku dodanou společností BoneSupport.