Přejít k hlavnímu obsahu
Zpět

Intenzivní péče: Článek

České studie součástí klinického vývoje koncernu B. Braun

MUDr. Roman Trubač

4. březen 2009

Základní součástí procesu klinického vývoje léčiv a zdravotnických prostředků je provádění klinických studií. Klinické studie jsou důležité nejen k ověření účinnosti a bezpečnosti nového zdravotnického produktu před jeho registrací, ale také pro sledování bezpečnostních parametrů po uvedení produktu na trh divize Hospital Care.

V divizi Hospital Care koncernu B. Braun se organizací klinických studií zabývá Oddělení klinického vývoje sídlící v německém Melsungenu. V čele oddělení stojí Dr. Ute Brauer, Vice Prezident Clinical Development. Koordinaci klinického vývoje na mezinárodní úrovni zajišťuje Global Medical Network. Jedná se o síť koordinátorů klinického vývoje pro jednotlivé regiony, kteří spolu vzájemně úzce spolupracují.

Společnost B. Braun Medical se zapojila do procesu klinického vývoje v roce 2005. Organizací klinických studií byl pověřen MUDr. Roman Trubač. V uplynulých čtyřech letech bylo v České republice realizováno několik významných projektů. Nejnáročnějším z nich je beze sporu dosud probíhající studie „Rate of catheter colonization and risk of bloodstream infection during use of a standard Central Venous Catheter (CVC) in comparison to a coated CVC“. Cílem této multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studie je prokázat vyšší odolnost centrálních žilních katétrů opatřených antimikrobiálním potahem proti mikrobiální kolonizaci ve srovnání s běžnými katétry. Studie probíhá ve dvou centrech v České republice, na Klinice anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a Klinice anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny Fakultní nemocnice Brno. Hlavními zkoušejícími jsou prof. MUDr. Jan Pachl, CSc., a prof. MUDr. Pavel Ševčík, CSc. Studie byla zahájena v prosinci roku 2005. Celkem je plánováno zařazení 680 pacientů. Studie bude dokončena v první polovině roku 2009 a do konce roku by měly být publikovány její výsledky.

Druhým významným projektem uskutečněným v České republice byla studie „Metabolický účinek roztoku Ringerfundin® B. Braun na zdravé dobrovolníky a srovnání s iontovým roztokem Plasma-Lyte Baxter“. Tato otevřená randomizovaná studie na zdravých dobrovolnících byla realizována v Centru pro výzkum a vývoj Fakultní nemocnice a Lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Hradci Králové pod vedením prof. MUDr. Zdeňka Zadáka, CSc. Hlavním zkoušejícím byl MUDr. Karel Macek, CSc. Studie prokázala, že oba zkoušené infúzní roztoky jsou dobře tolerovány a při podání v běžně používaném objemu neovlivňují parametry energetického metabolismu. Výsledky studie budou využity pro další vývoj infúzních roztoků.

V loňském roce se dvě centra v České republice zapojila do mezinárodní neintervenční poregistrační studie bezpečnosti „Infusion of Venofundin® 6% or Tetraspan® 6% in Paediatric Patients aged up to 12 Years“. Cílem studie je prokázat bezpečnost použití nízkomolekulárního hydroxyethyl škrobu (HES) v perioperační objemové náhradě plazmy u dětí do dvanácti let. Studie se zúčastnila Klinika anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Motol a Klinika dětské anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Brno. Hlavními zkoušejícími byli MUDr. Vladimír Mixa a prim. MUDr. Michal Klimovič, Ph.D. Do studie bylo zařazeno celkem tisíc pacientů v několika evropských zemích. Osmdesát jedna pacientů bylo zařazeno v České republice. Během studie nebyly zaznamenány žádné nežádoucí reakce v průběhu podání HES 130/0,42 ani po jeho ukončení.

Související a doporučené články

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích určené zdravotnickým odborníkům v České republice. Nejsou určeny laické veřejnosti.

Odborníkem je dle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění, osoba oprávněná předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky. Pokud osoba, která není odborníkem, vstoupí na tyto webové stránky, vystavuje se riziku nesprávného porozumění informací zde publikovaných a z toho plynoucích důsledků.

Kliknutím na tlačítko „Jsem odborník“ potvrzujete, že:

  • Jste se seznámil/a s výše uvedenou zákonnou definicí pojmu „odborník“;
  • Jste odborníkem ve smyslu zákona o regulaci reklamy;
  • Jste se seznámil/a s riziky, kterým se jiná osoba než odborník vystavuje, jestliže vstoupí na stránky určené převážně pro odborníky.
Jsem odborník
Nejsem odborník