Přejít k hlavnímu obsahu
Zpět

Intenzivní péče:

České studie součástí klinického vývoje koncernu B. Braun

MUDr. Roman Trubač

4. Březen 2009

Základní součástí procesu klinického vývoje léčiv a zdravotnických prostředků je provádění klinických studií. Klinické studie jsou důležité nejen k ověření účinnosti a bezpečnosti nového zdravotnického produktu před jeho registrací, ale také pro sledování bezpečnostních parametrů po uvedení produktu na trh divize Hospital Care.

V divizi Hospital Care koncernu B. Braun se organizací klinických studií zabývá Oddělení klinického vývoje sídlící v německém Melsungenu. V čele oddělení stojí Dr. Ute Brauer, Vice Prezident Clinical Development. Koordinaci klinického vývoje na mezinárodní úrovni zajišťuje Global Medical Network. Jedná se o síť koordinátorů klinického vývoje pro jednotlivé regiony, kteří spolu vzájemně úzce spolupracují.

Společnost B. Braun Medical se zapojila do procesu klinického vývoje v roce 2005. Organizací klinických studií byl pověřen MUDr. Roman Trubač. V uplynulých čtyřech letech bylo v České republice realizováno několik významných projektů. Nejnáročnějším z nich je beze sporu dosud probíhající studie „Rate of catheter colonization and risk of bloodstream infection during use of a standard Central Venous Catheter (CVC) in comparison to a coated CVC“. Cílem této multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studie je prokázat vyšší odolnost centrálních žilních katétrů opatřených antimikrobiálním potahem proti mikrobiální kolonizaci ve srovnání s běžnými katétry. Studie probíhá ve dvou centrech v České republice, na Klinice anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a Klinice anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny Fakultní nemocnice Brno. Hlavními zkoušejícími jsou prof. MUDr. Jan Pachl, CSc., a prof. MUDr. Pavel Ševčík, CSc. Studie byla zahájena v prosinci roku 2005. Celkem je plánováno zařazení 680 pacientů. Studie bude dokončena v první polovině roku 2009 a do konce roku by měly být publikovány její výsledky.

Druhým významným projektem uskutečněným v České republice byla studie „Metabolický účinek roztoku Ringerfundin® B. Braun na zdravé dobrovolníky a srovnání s iontovým roztokem Plasma-Lyte Baxter“. Tato otevřená randomizovaná studie na zdravých dobrovolnících byla realizována v Centru pro výzkum a vývoj Fakultní nemocnice a Lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Hradci Králové pod vedením prof. MUDr. Zdeňka Zadáka, CSc. Hlavním zkoušejícím byl MUDr. Karel Macek, CSc. Studie prokázala, že oba zkoušené infúzní roztoky jsou dobře tolerovány a při podání v běžně používaném objemu neovlivňují parametry energetického metabolismu. Výsledky studie budou využity pro další vývoj infúzních roztoků.

V loňském roce se dvě centra v České republice zapojila do mezinárodní neintervenční poregistrační studie bezpečnosti „Infusion of Venofundin® 6% or Tetraspan® 6% in Paediatric Patients aged up to 12 Years“. Cílem studie je prokázat bezpečnost použití nízkomolekulárního hydroxyethyl škrobu (HES) v perioperační objemové náhradě plazmy u dětí do dvanácti let. Studie se zúčastnila Klinika anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Motol a Klinika dětské anesteziologie a resuscitace Fakultní nemocnice Brno. Hlavními zkoušejícími byli MUDr. Vladimír Mixa a prim. MUDr. Michal Klimovič, Ph.D. Do studie bylo zařazeno celkem tisíc pacientů v několika evropských zemích. Osmdesát jedna pacientů bylo zařazeno v České republice. Během studie nebyly zaznamenány žádné nežádoucí reakce v průběhu podání HES 130/0,42 ani po jeho ukončení.

MUDr. Roman Trubač
Scientific Manager Clinical Development

 



MUDr. Roman Trubač pracuje od července loňského roku na pozici Scientific Manager Clinical Development pro Oddělení klinického vývoje divize Hospital Care koncernu B. Braun v Melsungenu. V nové pozici byl pověřen vedením klinického vývoje enterální výživy. Nadále se věnuje organizaci klinických studií v České republice. V rámci Global Medical Network je zodpovědný za koordinaci klinických studií v regionu východní Evropy. Dr. Trubač spolupracuje také s oddělením Global Medical Affairs jako odborný konzultant.

 

Kontakt na MUDr. Romana Trubače naleznete zde.

 

Souhrn údajú o přípravcích:

Ringerfundin® B. Braun
Tetraspan® 6%

 

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích určené zdravotnickým odborníkům v České republice. Nejsou určeny laické veřejnosti.

Odborníkem je dle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění, osoba oprávněná předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky. Pokud osoba, která není odborníkem, vstoupí na tyto webové stránky, vystavuje se riziku nesprávného porozumění informací zde publikovaných a z toho plynoucích důsledků.

Kliknutím na tlačítko „Jsem odborník“ potvrzujete, že:

  • Jste se seznámil/a s výše uvedenou zákonnou definicí pojmu „odborník“;
  • Jste odborníkem ve smyslu zákona o regulaci reklamy;
  • Jste se seznámil/a s riziky, kterým se jiná osoba než odborník vystavuje, jestliže vstoupí na stránky určené převážně pro odborníky.
Jsem odborník
Nejsem odborník