Přejít k hlavnímu obsahu
Zpět

Chirurgie:

Drug eluting balonek. Revoluce pokračuje?

MUDr. Jiří Chvojka

4. leden 2011

Cévní chirurgie

Letos v březnu to již budou dva roky, co společnost B. Braun oficiálně uvedla na trh svůj drug eluting balonek (DEB) pro koronární intervence SeQuent® Please. V té době se jednalo o unikátní myšlenku potažení běžného angioplastického balonkového katetru antiproliferativní látkou paclitaxelem, která stejně tak jako u drug eluting stentů (DES) omezuje opětovné zúžení (restenózu) ošetřené cévy.

Experimentální preklinické a později i první klinické studie s technologií Paccocath, kterou firma B. Braun převzala pro svůj DEB SeQuent® Please, prokázaly excelentní účinnost především při léčbě tzv. restenózy v implantovaném stentu. V březnu 2009 byl tento výrobek s velkým ohlasem médií i německé odborné veřejnosti představen v Berlíně během odborného sympozia.

V České republice jsme uvedli SeQuent® Please poprvé v rámci pravidelného PTCA Workshopu 
v Brně a opakovaně jsme o něm referovali v našich Braunovinách. Nyní je čas na stručnou rekapitulaci, kam se tato technologie za poslední dva roky existence na trhu posunula.

Schéma účinku DEB v zúžené cévě

Přes počáteční excelentní výsledky experimentálních a klinických studií týkajících se především účinnosti na tzv. restenózu ve stentu, jež některé odborníky vedly k prohlášením o nové revoluci 
v intervenční kardiologii, docházelo s novými zkušenostmi 
v klinické praxi ke zmírnění těchto příliš optimistických očekávání.

Jako u všech nových technologií v medicíně se po počátečním boomu, kdy se zdá, že nová technologie bude účinkovat na sto procent, většinou totiž stává, že dojde k posunu směrem 
k reálnějším indikacím tak, jak přicházejí nové zkušenosti z praxe a dalších klinických studií. Jisté je, že technologie DEB si přes svou zdánlivou jednoduchost (technicky jde vlastně o prostou balonkovou angioplastiku, která je již léta nenáročným a rutinním výkonem) postupně získala více a více pozornosti i na významných mezinárodních kongresech.

DEB na světových kongresech

Již na kongresech věnovaných intervenční léčbě cévních onemocnění EuroPCR 2009 v Barceloně 
a TCT 2009 v San Francisku byla tato nová technologie poprvé prezentována a proběhla firemní sympozia představující stav vývoje DEB. Hlavně velmi renomovaný kongres TCT 2009 přinesl posílení důvěryhodnosti DEB - a na tomto prestižním vědeckém fóru také v souvislosti s léčbou pomocí DEB padl výše zmíněný výrok o nové revoluci v intervenční kardiologii. S tím, jak narůstal zájem o novou technologii mezi odbornou veřejností, také stále více významných firem působících v oblasti intervenční kardiologie a radiologie začalo vyvíjet své katetry potažené zavedenou a prověřenou účinnou látkou paclitaxelem.

V roce 2010 pokračovala odborná diskuse o technologii DEB opět formou několika sympozií 
a přednáškových bloků na dvou nejvýznamnějších světových kongresech EuroPCR 2010 v Paříži a TCT 2010 ve Washingtonu. Především říjnový kongres TCT ve Washingtonu byl bohatý na přednášky 
a sympozia týkající se DEB a přinesl vlastně souhrn současného stavu a postavení této technologie 
v intervenční kardiologii. Poslední říjnový den roku 2010 pak v Berlíně proběhlo neuvěřitelně programově nabité jednodenní sympozium „Balloon Angioplasty Reborn“, které bylo věnováno pouze problematice léčby pomocí DEB a přehledně shrnulo celou šíři současných znalostí v této oblasti.

Na začátku roku 2011 můžeme tedy konstatovat, že projekt DEB pokračuje úspěšně dál a stává se pro určité indikace zavedenou a doporučenou léčbou. Na trh vstupují i další firmy se svými DEB, rozšiřuje se počet nových studií a problematika je čím dál více na předních evropských a světových fórech diskutována. Revoluce, asi jen sametová, tedy nadále pokračuje. Největší revoluční změna ale bude pravděpodobně v myšlení intervenčních kardiologů, aby tam, kde automaticky implantují stent, použili jen drug eluting balonek, i když okamžitý efekt nebude zcela optimální. Dosavadní zmíněné výsledky ukazují, že je jasný dlouhodobý užitek pro pacienty a není zanedbatelný ani přínos ekonomický (odpadá použití dražších DES a nutnost dlouhodobé duální antiagregační léčby).

Je nespornou zásluhou společnosti B. Braun, že vizionářsky převzala původní technologii Paccocath pro svůj výrobek SeQuent® Please, společně s vynálezci této technologie prof. Schellerem a jeho skupinou nastartovala klinický program studií PEPCAD, a uvedla tak celou tuto novou problematiku do klinické praxe a povědomí odborné veřejnosti. V této oblasti je B. Braun považován za lídra na trhu 
a katetr DEB SeQuent® Please za „benchmark“ drug eluting balonků.

Co víme na začátku roku 2011 o léčbě pomocí DEB*?

Léčba pomocí DEB má být dle nových doporučení (Guidelines) Evropské kardiologické společnosti ze srpna 2010 zvážena pro léčbu tzv. in-stent restenózy v BMS (bare metal stentu). Toto doporučení platí pouze pro technologii Paccocath/SeQuent® Please na základě randomizovaných studií PACCOCATH-I a -II a PEPCAD II.

Léčba samotným DEB se zdá být výhodná a účinná i v případě tzv. malých koronárních cév (pod 2,75 mm v průměru) a postranních cév u bifurkačních stenóz na základě menších studií PEPCAD I a PEPCAD V. Na základě randomizované studie Thunder je účinná i v periferních tepnách (povrchní femorální a popliteální arterie).

Na základě předběžných výsledků se zdá, že léčba pomocí DEB může být účinná i u diabetiků, akutního infarktu myokardu a chronických cévních uzávěrů (studie PEPCAD IV, DEB-AMI, PEPCAD CTO).

Studie PEPCAD III, kde byl testován systém DEB a kobalto-chromového stentu (Co-Cr) v de-novo lézích, naopak nedosáhla stejné účinnosti ve srovnání s drug eluting stentem (DES) Cypher. Tento koncept kombinace DEB 
a Co-Cr stentu se nezdá tak přesvědčivý jako použití samostatného DEB. Nicméně probíhají další studie 
s kombinací DEB a stentu a některé z nich ukazují minimálně srovnatelné výsledky s DES.

Skupina německých expertů, kteří vytvořili tzv. „Consensus Group“, vypracovala doporučení pro klinické použití DEB v případech in-stent restenózy, lézí malých tepen (SVDsmall vessel disease) a bifurkačních lézí. Ve všech případech je doporučována predilatace konvenčním balonkem, a pokud není nutné použít stent pro disekci nebo z jiného důvodu, pak je možno podávat duální antiagregační léčbu pouze jeden měsíc.

* Nyní se nově prosazuje označení DCB - „Drug Coated Ballon“, které tuto technologii lépe vystihuje.

 

Odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích

Tyto stránky obsahují odborné informace o léčivech a zdravotnických prostředcích určené zdravotnickým odborníkům v České republice. Nejsou určeny laické veřejnosti.

Odborníkem je dle § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, v platném znění, osoba oprávněná předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky. Pokud osoba, která není odborníkem, vstoupí na tyto webové stránky, vystavuje se riziku nesprávného porozumění informací zde publikovaných a z toho plynoucích důsledků.

Kliknutím na tlačítko „Jsem odborník“ potvrzujete, že:

  • Jste se seznámil/a s výše uvedenou zákonnou definicí pojmu „odborník“;
  • Jste odborníkem ve smyslu zákona o regulaci reklamy;
  • Jste se seznámil/a s riziky, kterým se jiná osoba než odborník vystavuje, jestliže vstoupí na stránky určené převážně pro odborníky.
Jsem odborník
Nejsem odborník